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崗位職責(zé)
1.跟進并參與水系統(tǒng)、工藝氣體和環(huán)境監(jiān)測工作；
2.跟進并參與原輔料，包裝材料，半成品和成品微生物檢驗工作，例如微生物度，內(nèi)毒素和無菌檢驗等；
3.審核微生物檢驗數(shù)據(jù)，批檢驗記錄并更新相關(guān)趨勢分析報告；
4.跟進并參與產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗樣品檢驗工作；
5.制定并參與微生物實驗室人員培訓(xùn)計劃；
6.跟進相關(guān)偏差，CAPA和變更控制；
7.根據(jù)偏差，CAPA等趨勢分析結(jié)果，提出相應(yīng)改進/糾正行動；
8.編寫，更新和維護微生物實驗室文件系統(tǒng)；
9.參與微生物實驗室項目和方法/儀器驗證工作；
10.確保人員操作遵守GMP和相關(guān)國家安全規(guī)范。
任職要求
語言要求： 英語-良好 1.本科或以上畢業(yè)，主修微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科；
2.至少3年以上制藥公司實驗室類似工作經(jīng)驗，或5年以上微生物技術(shù)員工作經(jīng)驗，具備無菌藥品經(jīng)驗優(yōu)先，具備Labware LIMS經(jīng)驗優(yōu)先；
3.具備良好的GMP知識和實踐經(jīng)驗 ；
4.熟悉ChP/EP/USP相關(guān)規(guī)定，具備QC相關(guān)微生物專業(yè)知識；
5.良好的分析和解決問題能力；
6.良好的英文閱讀水平、較好的英文寫作水平。
其它福利
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